我司生产的生理参数检测仪（归类：9018193010）属于医疗器械，本公司凭医疗器械备案表出口，监管方式为“来料加工”，因本公司对客户有质量保障协议，所以部分产品出口后会以“来料成品退换的方式”进口回厂维修，维修好后再以“来料成品退换”的监管方式复出口给客户，这种维修产品本公司不在国内销售使用，但海关系统审单时要求验核“医疗器械进口注册证”，请问这种情况我企业必须去申办“医疗器械进口注册证”吗？我企业怎样才能顺利通关？期待回复，谢谢你！
黄埔海关 2021-04-22 14:26:39
1.如上所述情形属原质检总局2014年145号公告列入《检验监管措施清单》内且属于“出境维修复进口”、“暂时出口复进口”、“出口退货复进口”、“国内转移复进口”4种特殊情况中的“出口退货复进口”的旧机电产品，其进口时，收用货单位凭《免<进口旧机电产品装运前检验证书>进口特殊情况声明及相关必备材料向口岸海关申报。2.根据国务院《医疗器械监督管理条例》相关规定，在中国境内销售使用的医疗器械需取得备案或注册方可销售使用。上述来料成品退换方式进口回厂维修的产品应提供当时货物出口时的相关证明资料，因其不在国内销售使用，所以暂不需申办“医疗器械注册证”。

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