含有人遗资源的体外诊断试剂风险等级分类咨询

2025-09-142次

您好，我司有一款已经获得医疗器械注册证的体外诊断试剂，近期需要对香港出口销售。在填报海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统（https://tswp.wcce.cn/）时，对产品的风险等级分类存在疑惑。按照《出入境特殊物品风险管理工作规范（试行）》，该产品组分中含有人遗资源（人源dna），同时又获得了国家药品监督管理局的注册批文，风险等级分类是按照a类，还是d类管理？
武汉海关 2018-12-19 17:21:00
您好！根据您的问题描述，请拨打“027-58906315”或“027-58906313”进行咨询。如有其它疑问，欢迎拨打海关12360热线进行咨询。