老师，您好！我司为一家医疗器械生产企业的代工厂，为客户代工生产医疗器械零部件，并销售给客户进行再生产。目前在上海机场有1票货物品名为控制模块，结构是含cpu芯片的电路板，主要功能是cpu芯片指令控制各部件运行，该模块是为麻醉机定制的控制模块，归类进口海关编码为9018909991，我司进口后再加工为主板模块，销售给客户，在客户工厂组装成最终成品“麻醉机”。 这款控制模块对应的整机目前还在研发，测试阶段，一般医疗器械上市前会经历一段时间的研发，验证，调整期，产品仅用于内部验证，测试，展览使用，不上市销售，等完成所有的验证工作确认无误后，开始提交医疗器械注册证申请，拿到医疗器械注册证或通过类似许可后才销售到终端市场，故目前对应的整机还未申请医疗注册证书。 我司在上海机场进口清关时，因为9018909991税号海关要求提供整机医疗注册证书，而我司因上述原因无法提供，请问进口清关时该如何处理？研发阶段的医疗零部件是否可以提供相关证明邮件等免于提供医疗注册证书？
海关总署 2021-08-02 08:46:51
您好，根据国务院令第739号《医疗器械监督管理》第二条，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。如您问题所述，以现场海关执法为准，具体通关事宜请与海关现场业务部门沟通确认。有关医疗器械的监督管理请您联系国家药品监督管理部门进一步确认。
感谢您对海关工作的关注和支持。

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